典型案例——

某医院为缩减患者入院后诊治时间，进一步提高患者诊治效率，开发设计了一套“知情同意电子签名系统”，即在患者入院时，由医务人员对其在院期间“可能涉及的诊疗行为”进行集中告知，患者一次性签署知情同意文书，并将一个签名“拓印”到多份知情同意文书中，形成无差别的签字留痕。这些文书包含医患协议、化疗方案知情同意书、输血治疗同意书、临床路径病种管理知情同意书、病危通知书、使用自费药品/医用耗材/诊疗项目/服务设施告知同意书等。

经患者投诉，执法机关经调查后认定，该院该行为未能遵循病历书写的客观性、真实性、溯源性要求，违反了相关法律和规定，对该院作出行政处罚决定。

（案例选自某省级卫生健康行政部门行政处罚决定书）

应知应会——

民法典、基本医疗卫生与健康促进法、医师法、医疗机构管理条例等规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

基本医疗卫生与健康促进法规定，医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。

医师法规定，医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。

医疗纠纷预防和处理条例规定，任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

医疗事故处理条例规定，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。

医疗机构病历管理规定（2013年版）规定，医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

病历书写基本规范规定，对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。输血治疗知情同意书是指输血前，经治医师向患者告知输血的相关情况，并由患者签署是否同意输血的医学文书。输血治疗知情同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病案号、诊断、输血指征、拟输血成分、输血前有关检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者签署意见并签名、医师签名并填写日期。特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署是否同意检查、治疗的医学文书。病危（重）通知书是指因患者病情危、重时，由经治医师或值班医师向患者家属告知病情，并由患方签名的医疗文书。

电子病历应用管理规范（试行）规定，医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

关联法条——

民法典第1219条，基本医疗卫生与健康促进法第32、43条，医师法第24、25、56条，医疗纠纷预防和处理条例第13、15、47条，医疗事故处理条例第9条，医疗机构管理条例第32条，医疗机构病历管理规定（2013年版）第5、14条，病历书写基本规范第10、25、26、27条，电子病历应用管理规范（试行）第12条。

（来源：健康报）